Branchenkompetenz

Seit Gründung des Unternehmens im Jahr 1990 ist OR Soft für Unternehmen der pharmazeutischen Industrie tätig. Viele Funktionen der Software haben wir in Projekten für unsere Kunden entwickelt und sukzessive unser Leistungsangebot erweitert. Die spezifischen Anforderungen der pharmazeutischen Industrie sind uns daher vertraut und können zuverlässig abgedeckt werden.

Regulatorische Anforderungen
Die Implementierung von Software in pharmazeutischen Unternehmen erfolgt entsprechend der durch EU- und US-Behörden festgelegten Rahmenbedingungen (z.B. GAMP4, FDA 21CFR part 11). Die Einhaltung dieser Regeln ist integrativer Bestandteil der Projektarbeit. Unsere Software ist als Standardsoftware klassifiziert, die in der Standardausprägung nicht in validierungskritische Prozesse eingreift. Damit ist allein die Schnittstelle in das führende ERP System zu validieren. OR Soft kann auf eine Reihe erfolgreich bestandener Lieferanten-Audits verweisen. Ebenso sind die besonderen Dokumentationsanforderungen im Projekt, die Durchführung von Validierungstests vor Produktivnahme und Change-Prozessen im laufenden Betrieb oftmals eingeübte Praxis.

Berechtigungskonzept
OR Soft Lösungen als Add-on zu SAP ERP nutzen das Berechtigungskonzept des SAP ERP Systems. Jeder OR Soft Nutzer ist über sein SAP Login identifiziert und erhält seine zugewiesenen SAP- Berechtigungen. Eingestellte Audit-trail-Funktionen im SAP werden nicht in ihrer Funktion beeinträchtigt. Die Konfiguration der Software erlaubt zusätzlich die Datensegmentierung pro Nutzer bzw. Nutzergruppe.

Batchprozesse
Die chargenbezogene Verwaltung von Logistikprozessen ist Standard in der pharmazeutischen Industrie. OR Soft nutzt das komplette logistische Produktionsmodell inklusive chargenbezogener Informationen auf Bestands-, Auftrags- oder Chargenobjektebene.

Shelf Life
Viele pharmazeutische Prozesse sind geprägt von der temporären Einsetzbarkeit der Einsatzmaterialien und Produkte. Dies gilt insbesondere bei Neuausbietungen und biotechnologischen Materialien. Die vergebenen Laufzeiten nutzen wir zur Umsetzung von Reporting- und Logistikanforderungen. Dies erlaubt z.B. die frühzeitige Identifikation von Chargen die zu verfallen drohen, schon im Planungsprozess.

Kapazitätsplanung

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